Skip to content

Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 7

1 miesiąc ago

438 words

Zdarzenia niepożądane i potencjalnie istotne klinicznie anomalie w populacjach bezpieczeństwa. Ogólnie, odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące podczas badania, był podobny w obu grupach przypisanych do 80 mg atorwastatyny (około 60%) i był niższy w grupie przypisanej 10 mg atorwastatyny i SAR236553 (45 %). Pięciu pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło podczas leczenia (cztery w grupie, która otrzymywała 80 mg atorwastatyny z placebo i jedna w grupie, która otrzymywała 80 mg atorwastatyny i SAR236553) (Tabela 3). Pacjent, który zaprzestał leczenia 80 mg atorwastatyny i SAR236553, zgłosił reakcję nadwrażliwości i wysypkę, obie występowały 12 dni po drugim wstrzyknięciu SAR236553. Wysypka była zlokalizowana na obu ramionach i odpowiedziała na leczenie lekiem przeciwhistaminowym. Wystąpiło jedno poważne niepożądane odwodnienie u pacjenta, który otrzymał 80 mg atorwastatyny i SAR236553; zdarzenie nie było traktowane jako związane z leczeniem. Pacjent całkowicie wyzdrowiał po leczeniu płynami dożylnymi. Nie było śmierci. Jeden pacjent w grupie przypisany do 80 mg atorwastatyny i SAR236553, który miał nieznacznie podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej przed poddaniem się randomizacji, miał przejściowy wzrost poziomu aminotransferazy asparaginianowej do więcej niż trzy razy, ale mniej niż pięć razy, granica normalnego zakresu (tabela 3). Wyniki dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono w tabeli S5 w dodatkowym dodatku; pacjent w grupach przydzielonych do terapii SAR236553 i 2 pacjentów w grupie przypisanej do 80 mg atorwastatyny i placebo miało reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Przeciwciała przeciw SAR236553 wykryto przy niskim miano u 7 z 56 pacjentów w grupach SAR236533 w tygodniu 8 (Tabela S6 w Dodatku Uzupełniającym).
Dyskusja
W tym badaniu fazy 2 połączenie 80 mg atorwastatyny i SAR236553 spowodowało znacznie większe obniżenie poziomu cholesterolu LDL niż 80 mg atorwastatyny i placebo. Ponadto, dwa razy więcej pacjentów, którzy otrzymali 80 mg atorwastatyny i SAR236553 osiągnęło docelowy poziom cholesterolu LDL mniejszy niż 100 mg na decylitr i więcej niż pięć razy więcej osiągnęło poziomy docelowe mniejsze niż 70 mg na decylitr. Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem, chociaż konieczne będą większe badania w celu oceny potencjalnego ryzyka niekorzystnych skutków SAR236553.
Chociaż wyniki tej próby są wstępne, sugerują, że podawanie SAR236553 ze statynami może przynosić korzyści pacjentom, u których cholesterol LDL nie został zredukowany do zalecanych poziomów, albo z powodu niewystarczającej odpowiedzi na obniżenie poziomu lipidów z samymi dużymi dawkami statyn, albo z powodu niedopuszczalne działania niepożądane związane ze stosowaniem dużych dawek statyn
[przypisy: oprogramowanie stomatologiczneia, oprogramowanie stomatologiczne, ortodoncja łódź ]