Skip to content

Linezolid w leczeniu przewlekłej, intensywnie opornej na leki gruźlicy AD 3

1 miesiąc ago

415 words

Zmiany w schemacie, które nie były dozwolone w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, były dozwolone po zamianie plwociny i co najmniej 2 miesiące leczenia linezolidem. Po zamianie na negatywne plwociny z plwociny (lub na 4-miesięczną terapię) pacjenci przeszli drugą randomizację, stratyfikowaną zgodnie ze stanem cukrzycy, aby kontynuować przyjmowanie linezolidu w dawce 600 mg na dobę lub otrzymać mniejszą dawkę, 300 mg na dobę, przez dodatkowe 18 miesięcy lub do zakończenia terapii z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Jeśli wystąpiły działania niepożądane, które uznano za związane z linezolidem, dopuszczono zmniejszenie dawki lub ponowne podanie leku w dawce 300 mg na dobę po ograniczonym okresie przyjmowania leku (opisane w Tabeli 2 Dodatku Uzupełniającego). Linezolid podawano za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii podczas hospitalizacji. Badani monitorowali przestrzeganie ambulatoryjnej opieki ambulatoryjnej za pomocą wideotelefonu lub telefonu w każdy dzień tygodnia, a także dokonywali comiesięcznych naliczek. Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 18 miesięcy po konwersji kultury plwociny i byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Krew pobierano do analizy farmakokinetycznej22 linezolidu w obu dawkach.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Pacjentów poddano podstawowej i seryjnej ocenie bezpieczeństwa (w tym pełnej morfologii krwi, pomiarom chemicznym krwi i testom czynności wątroby) co tydzień do 16 tygodni, co 2 tygodnie od 17 do 24 tygodni, a następnie co miesiąc. Neurolog ocenił wszystkich pacjentów przy przyjęciu za pomocą badań przewodnictwa nerwowego i był dostępny do powtórnej konsultacji, jeśli rozwinęła się jakakolwiek neuropatia obwodowa. Badanie subiektywnej neuropatii obwodowej, narzędzie do badania przesiewowego stosowane w leczeniu zakażeń HIV (materiał dodatkowy 2 w dodatkowym dodatku), 23 oraz kliniczne badania neurologiczne przeprowadzili pracownicy badawczy w punkcie wyjściowym, a następnie co miesiąc. Aby monitorować pacjentów pod kątem indukowanej linezolidem neuropatii wzrokowej, personel badawczy przeprowadził testy ostrości wzroku (przy użyciu testu Han, który jest podobny do wykresu Snellena), czułości kontrastu i widzenia barw (przy użyciu płytek Ishihara). Pacjenci z objawami lub nieprawidłowymi wynikami byli kierowani do okulisty.
Przestudiuj badanie
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego oraz przez Amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu zdarzeń niepożądanych i dostarczyła wskazówki dla kierownictwa dla badaczy
[podobne: stomatologia estetyczna, stomatolog bydgoszcz, kabiny toaletowe ]