Skip to content

Przedłużone przeżycie w stadium III czerniaka z terapią adiuwantową Ipilimumab cd

1 miesiąc ago

502 words

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite, przeżycie bez przerzutów, bezpieczeństwo i jakość życia związaną ze zdrowiem. Oceny
Pacjentów w dwóch grupach próbnych oceniano pod kątem nawrotu i odległych przerzutów co 3 miesiące w ciągu pierwszych 3 lat, a następnie co 6 miesięcy. Przeprowadzono badanie fizykalne i radiografię klatki piersiowej, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub inne techniki obrazowania, o ile były wskazane. Nawroty lub zmiany przerzutowe musiały być potwierdzone histologicznie, gdy tylko było to możliwe. W analizie zastosowano pierwszą datę, w której zaobserwowano nawrót, niezależnie od metody oceny.
Okres przeżycia wolnego od nawrotów zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu (miejscowe, regionalne lub odległe przerzuty) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Odległe przeżycie bez przerzutów było definiowane jako czas od randomizacji do daty pierwszego odległego przerzutu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano dla każdej grupy przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0. Działania niepożądane związane z immunologią zostały określone programowo na podstawie wcześniej ustalonej listy terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), który został zaktualizowany zgodnie z każdą nową wersją MedDRA.
Rozdzielczość niepożądanego zdarzenia związanego z odpornością w stopniu 3 lub 4 określono jako poprawę w stopniu lub mniejszym. Zdarzenie 3 lub 4 stopnia o najdłuższym czasie do rozwiązania zostało wybrane do włączenia do analizy. Jeśli zdarzenie 3 lub 4 stopnia nie zostało rozwiązane, kontynuacja została ocenzurowana w ostatnim znanym dniu, w którym pacjent był żywy. Podobne analizy powtórzono dla zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym w klasach od 2 do 5.
Oględziny próbne
Protokół próbny został zatwierdzony przez komisję do przeglądu protokołów EORTC i przez niezależne komisje etyczne. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie zostało sfinansowane i sponsorowane przez Bristol-Myers Squibb. Proces został opracowany przez komitet redakcyjny (koordynatora procesu [pierwszego autora], zespół centrali EORTC i przedstawiciela sponsora). Dane zostały zebrane i skomputeryzowane w centrali EORTC i zostały skopiowane do sponsora po zablokowaniu bazy danych. Dane analizowano niezależnie w centrali EORTC i przez sponsora. Rękopis został napisany przez dwóch autorów akademickich (pierwszych i przedostatnich autorów), wszyscy współautorzy go skomentowali, a pomoc redakcyjna została zapewniona przez profesjonalnych pisarzy medycznych opłacanych przez sponsora. Dwóch określonych autorów akademickich podjęło decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji za zgodą wszystkich pozostałych autorów. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz oraz potwierdzają zgodność badania z protokołem.
Niezależny komitet przeglądowy, którego członkowie nie byli świadomi zadań w grupie próbnej, ocenił status choroby i datę jej wystąpienia
[patrz też: kabiny toaletowe, acetazolamid, stomatolog olsztyn ]