Skip to content

Terapia podtrzymująca Niraparib w platynowym, nawracającym raku jajnika ad

2 miesiące ago

453 words

Wszyscy pacjenci wykazali wrażliwość na leczenie oparte na platynie i otrzymali co najmniej dwa takie schematy leczenia. W przedostatniej chemoterapii opartej na związkach platyny, przed włączeniem do badania, po tym leczeniu u pacjenta wystąpiła choroba wrażliwa na platynę, która została określona jako pełna lub częściowa odpowiedź i progresja choroby ponad 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej rundy terapii platyną. . (Dodatkowe kryteria kwalifikowalności podano w sekcji Metody w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Przestudiuj badanie
Protokół badania (dostępny na stronie), poprawki i inne stosowne dokumenty badawcze zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję lub komisję etyczną instytutu lub komisji ds. Etyki w każdej lokalizacji próbnej lub w każdym kraju. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przedstawił zalecenia dotyczące kontynuacji lub zakończenia badania na podstawie systematycznego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa. Utworzono niezależny komitet przeglądowy w celu przeglądu danych dotyczących skuteczności w celu określenia punktów końcowych skuteczności na podstawie danych radiologicznych i klinicznych z badania.
Badanie opracowano w ramach współpracy grup ENGOT, naukowców akademickich w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, komitetu sterującego ds. Badań klinicznych oraz sponsora badań, Tesaro. Grupą wiodącą do badania było Nordic Society of Gynecological Oncology (NSGO). Badanie przeprowadzono zgodnie z ENGOT model C11 (patrz rozdział Metody w Dodatkowym dodatku). Dane z badań zostały zebrane przez badaczy klinicznych, a postępowanie próbne było nadzorowane przez Tesaro. Końcowe analizy zostały wykonane i nadzorowane przez Veristat, który przygotował również projekt statystyczny. Analizy były niezależnie przeglądane i zatwierdzane przez statystykę z NSGO. Pierwszy autor napisał pierwszy szkic manuskryptu przy pełnym udziale wszystkich autorów w opracowaniu rękopisu i przy pomocy lekarza pisarza zatrudnionego przez sponsora. Autorzy ponoszą odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz zapewniają wierność wersji próbnej protokołu.
Projekt badania i leczenie
Zapisaliśmy dwie niezależne kohorty na podstawie obecności lub nieobecności mutacji genu BRCA linii zarodkowej (kohorty gBRCA i kohorty nie-gBRCA), jak określono w badaniu BRACAnalysis (Myriad Genetics). Nie później niż 8 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki terapii opartej na platynie, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania niraparibu (300 mg) lub placebo raz na dobę w 28-dniowych cyklach (bez przerw w leczeniu) aż do momentu choroby postęp. W momencie blokady bazy danych 109 pacjentów (93 w grupie niraparibu i 16 w grupie placebo) otrzymywało stałe leczenie. Randomizacja w każdej kohorcie została podzielona na straty w zależności od czasu do progresji po zakończeniu przedostatniego schematu leczenia platyną (od 6 do <12 miesięcy w porównaniu z .12 miesięcy), stosowania bewacizumabu w połączeniu z przedostatnim lub ostatnim schematem leczenia platyną i najlepszą odpowiedzią. (całkowite lub częściowe) podczas ostatniego schematu platyny [przypisy: ośrodki terapii uzależnień nfz, ośrodki terapii uzależnień nfz bydgoszcz, ośrodki terapii uzależnień nfzia ]