Skip to content

Terapia podtrzymująca Niraparib w platynowym, nawracającym raku jajnika cd

2 miesiące ago

475 words

Przed blokadą bazy danych przeprowadzono testowanie z użyciem zarchiwizowanych próbek tkanek za pomocą centralnego laboratoryjnego testu DNA w celu określenia populacji pacjentów z kohorty innej niż gBRCA, u których wykryto guzy z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD), zgodnie z testem myChoice HRD (Myriad Genetics) 12. Tacy pacjenci byli włączeni do podgrupy innej niż gBRCA HRD. (Stwierdzono, że obniżone wskaźniki rekombinacji homologicznej powodują nieskuteczną naprawę DNA. Dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.) Pacjenci kontynuowali przyjmowanie niraparibu lub placebo do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody lub zgonu w wyniku obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie można przerwać na okres do 28 dni z powodu toksyczności hematologicznej; po rozwiązaniu takiej toksyczności leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce 200 mg zgodnie z określonymi w protokole kryteriami w celu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi i minimalizacji przerwania leczenia. Obniżenie dawki było obowiązkowe w przypadku trombocytopenii (nawrotu stopnia lub wystąpienia stopnia 2 lub więcej), a dodatkowe redukcje do 100 mg były dozwolone. (Szczegóły podano w dodatkowym dodatku.) W przypadku pacjentów w grupie placebo, przejście na leczenie niraparibem było niedozwolone po progresji choroby.
Oceny
Wykonaliśmy tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w celu oceny progresji choroby na początku, co 8 tygodni w cyklu 14, a następnie co 12 tygodni, aż do przerwania leczenia. Obiektywną ocenę progresji choroby określono za pomocą centralnego przeglądu radiologicznego i klinicznego, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1, 13, które przeprowadzono w sposób zaślepiony. Zwiększone same poziomy CA-125 nie były uważane za wskazujące na progresję choroby. Poddaliśmy analizie wskaźnik funkcjonalnej oceny terapii raka jajników (FOSI) i kwestionariuszy europejskiej jakości życia 5 (EQ-5D-5L) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem podczas wizyty kontrolnej, podczas leczenia i 8 kilka tygodni po ostatniej dawce niraparibu lub placebo.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym czasu przeżycia wolnego od progresji był czas od randomizacji leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Niezależny przegląd radiologiczny i centralny przegląd przez klinicystę, który nie był świadomy przydzielania grup do badań, zostały użyte do zdefiniowania progresji choroby, z identycznym harmonogramem ocen stosowanych w dwóch kohortach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki zgłoszone przez pacjenta, odstęp wolny od chemioterapii, czas do pierwszej kolejnej terapii, przeżycie bez progresji 2 (czas od randomizacji do oceny progresji podczas przyjęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu badanym lub do śmierci), czas na drugą kolejną terapię i całkowite przeżycie. (Wszystkie definicje punktów końcowych znajdują się w dodatkowym dodatku.) Bezpieczeństwo oceniono, monitorując pacjentów pod względem zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i przeprowadzania badań fizycznych
[podobne: za krotkie wedzidelko, ortodonta warszawa wola, potencjalny dawca szpiku ]